前段时间，FDA官网发布了一则安全警报，美国某药企公司误将奥坦西隆注射液半岛bd体育手机客户端 标签误贴为咪达唑仑注射液，引起召回，而且这种误贴标签可能导致病人的生命危险。贴错标签看似事小，却引发了蝴蝶效应，不仅可能造成生命危害，同时将药厂陷入严重的信任危机，造成巨大的财产损失。近年来，类似医药事件频频发生、警钟长鸣，无论是从政府法规、市场需求还是制药企业自身的长远发展考虑，药厂从原辅料到在线过程监控到最终检查都亟需更准确、快速、全面的100%快速检测。以现代高科技物料分析技术手段代替传统的人工比对，能有效规避人工失误引发的重大事故。

关于入厂原辅料100%逐桶鉴别的法规规范

我国药品生产质量管理规范（2010新版）第一百一十条：应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料准确无误。

PIC/S GMP附则8.2原料：只有对每一个包装容器中的样品都进行鉴别检测后，才能确认整批物料的鉴别准确无误。

技术解决方案：国内制药原辅料快检方案

高利通科技根据行业监管的要求变化，凭借多年来先进技术、可靠的硬件和积累的客户服务经验，在2018年推出了国内制药原辅料快检全方案，可以应对不同物料类型和场景下的检测需求，尽最大可能满足所有制药企业的物料检测需求。

主要应用于绝大多数原辅料快速鉴别放行的便携拉曼技术

拉曼是一种准确性堪比“指纹”的分子光谱技术，能够验证已知物质、鉴别未知物质，能够快速鉴别药厂绝大多数物料，并兼具有快速、无损、无需样品制备、可检测含水样品等优势，因此在制药企业得到了广泛的应用。法规符合方面，拉曼已被2015版中国药典、美国药典、欧洲药典收录为正式的检测方法。必达泰克的手持拉曼NanoRam专门针对药厂此应用而研发。它全面符合GMP、USP、EP规范，性能优异、操作简单、便携设计，检测速度快，结果准确可靠，能够在降低生产风险、资源损失的同时，提高品质，满足精益生产需求，因此在药厂得到了普遍的使用。