PUXIANG G10

中华人民共和国药典规定了采用色谱法测定抗生素药物中高分子杂质的含量。但是采用传统的玻璃低压凝胶色谱柱柱效非常低，很难达到药典规定的色谱柱的指标，同时该类色谱柱还有操作不方便、分离时间长、分离度差等不足。针对上述问题，我公司在药典规定的基础上于2000年开发成功高效头孢分析凝胶色谱柱，能够满足2005，2010年药典规定的多种药物中高分子杂质质量控制的需要。多年来用户使用得到很好的效果。目前国内外分离分析β-内酰胺类抗生素中高分子杂质的主要方法是色谱法，应用的色谱分离模式包括反相、离子交换和凝集色谱等。由于结构不同的高分子杂质通常具有相似的生物学特性（如均为过敏性杂质），因此在药品质量控制中一般只需控制药品中高分子杂质的总量而不必控制不同结构的杂质。因此根据样品分子量差异进行分离的凝胶色谱法具有明显的优势。我公司改进了此色谱柱的填法从简易干填法到现润湿填法柱效从几百提高到1600-1800(葡聚糖2000),尺寸有多种规格提高了柱饱和度使柱子可靠和耐用性大大的提高。

G-10葡聚糖凝胶色谱柱

用途：适用于抗生素中聚合物等品种高分子聚合物测定的柱,pH范围1-14.

常用规格：

300mm*10mm     300mm*13mm     300mm*14mm     300mm*15mm

40cm*14mm     40cm*13mm     40cm*14mm     40cm*15mm

450mm*14mm     450mm*13mm     450mmmm*14mm    450mm*15mm

可定做特殊规格尺寸色谱柱

【检查】 头孢拉定聚合物  照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。

色谱条件与系统适用性试验  用葡聚糖凝胶G-10（40~120μm）为填充剂，玻璃柱内径1.0~1.6cm，柱高度30~45cm。以pH8.0的0.2mol／L磷酸盐缓冲液〔0.2mol／L磷酸氢二钠溶液-0.2mol／L磷酸二氢钠溶液（95∶5）〕为流动相A，以水为流动相B，流速为每分钟1.0~1.5ml，检测波长为254nm。量取0.2mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100μl, 注入液相色谱仪，分别以流动相A,B进行测定，记录色谱图。按蓝色葡聚糖2000峰计算理论板数均不低于400,拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。称取头孢拉定约0.2g置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液4ml使溶解后，加0.6mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液5ml,用水稀释至刻度，摇匀。量取100μl注入液相色谱仪，用流动相A进行测定，记录色谱图。高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于2.0。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液100μl,连续进样5次,峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。（对照溶液进行测定前，先用含0.2mol/L氢氧化钠与0.5mol/L氯化钠的混合溶液150ml~200ml冲洗凝胶柱，再用水冲洗至中性。）