本标准物质用于注射剂不溶性微粒检测及粒度计、微粒分析仪的粒度和浓度标定与校准。

一、样品制备

本标准物质用悬浮聚合法制备<20微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，配制成浓度标称值为见证书的标准物质。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用扫描电子显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性量值及不确定度

本标准物质粒径定值结果：

数量中值粒径	数量均值粒径	不确定度，k=2	变异系数
10.0μm	10.0μm	0.3μm	2.67%

浓度定值结果：

阈值范围 (μm)	标准值 (粒/mL)	不确定度，k=2 (粒/mL)	变异系数 (±%)
≥10	见证书	见证书	见证书
≥5	见证书	见证书	见证书

四、均匀性检验及稳定性考察

根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。