药品生产工艺中的无菌保证和风险控制，是确保药品质量安全的重要环节，也是制药企业和法规机构所关注的重点。为了提高国内无菌工艺保障水平，推动无菌制药产业的发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，中国食品药品国际交流中心于2017年1月10-11日为广大制药同仁奉上精彩的无菌工艺盛宴——“无菌工艺保障技术交流会”。本次交流会将着重研讨国内外无菌工艺的实施策略、风险评估、监管与法规动态，同时分享CFDA、EMA、FDA及美国药典在无菌工艺保障方面的最新进展。届时，将有来自药品监管机构、制药企业和赛多利斯的多位技术专家发表专题演讲，进一步加强药品监管部门与生产企业之间的沟通交流，并为我国的药品安全保驾护航！

会议组织

主办单位：中国食品药品国际交流中心

支持单位：赛多利斯中国

会议主题

2017.01.10	9:00-12:35	· GMP 跟踪检查在无菌工艺中的缺陷项和改进建议
		· FDA 在除菌过滤工艺验证中的监管角度
		· 无菌工艺变更的有效管理
		· 过滤应用的质量保证和新型过滤技术
	13:30-17:15	· 对药品生产工艺核对的一些思考
		· 欧盟修订中的 GMP 无菌药品附录内容分享
		· 可提取物/浸出物的行业标准与合规实践
		· 无菌药品生产工艺中的环境监控
2017.01.11	9:00-12:30	· 中国法规监管趋势与最新法规要求
		· 对药品生产工艺设备相关的数据完整性解析
		· 浅谈验证工作“宜早不宜迟”
		· 用风险评估支持关键工艺步骤的 SUS 工艺验证

部分演讲人

王董明，上海罗氏制药质量总监

尹放东，礼来公司技术与制造科学总监

崔铁民，朗润（深圳）生物制药有限公司工艺总监

Dr. Isabelle Uettwiller，赛多利斯法国验证实验室负责人，ASTM专家、 SFSTP专家

Petra Motzkau，赛多利斯亚太区验证服务总监，PDA专家

Ulrich Braeutigam，赛多利斯过滤技术亚太区市场总监

Dr. Christian Boecking， 赛多利斯亚太区验证项目高级经理

沈亮，赛多利斯中国法规事务经理

还有来自上海市食品药品监督管理局认证审评中心的神秘专家们，带来最新法规动态。

会议信息

时间：2017年1月10日-11日

地点：万和昊美艺术酒店

上海市浦东新区祖冲之路2299号（近广兰路地铁站）

会议注册

本次论坛免注册费，参会代表交通及住宿费自理。 由于名额有限，每家企业单位至多提供两个参会名额。

报名截止日期为2017年1月4日。

会议咨询

张小姐

电话：021-68785302

E-mail: wenji.zhang(at)sartorius-stedim.com