检测方法

· 氧化方法：UV+过硫酸盐（湿法），检测方法：电子级数字式NDIR。

合规性

· 中国药典附录VIII R，USP<643>，EP2.2.44，FDA 21CFR Part 11及ICH的相关要求。

· 三级管理权限和审计追踪。

应用

· 用于制药、生物工程行业的纯水、注射水和清洁验证过程的TOC检测。

优势

· 动态氧化终点侦测，可确保有机物的完全氧化和无机碳的完全去除以及测试数据的精准性；

· 氧化时开启紫外灯，延长紫外灯寿命；

· 开机后可长时间连续测量，满足大批量水点验证的要求；

· 测试过程中可对紧急样品插队进行优先测试而不影响已经安排的样品测试；

· 可选择跳过样品到指定的样品进行测试；

· 合规的半岛游戏平台官网入口网址 与电脑一体化测试系统，无需额外进行计算机数据验证，确保每个数据的真实可靠。

简化您的验证和分析

QbD1200+TOC让您觉得验证和分析如此简单：

* 采用10.4英寸屏彩色触摸屏直观显示用户界面

* 自动校准，自动系统适用性测试，自动生成报告

* 用户界面上有相关步骤引导操作者进行操作，无需参考繁杂的手册

* 具有自动调整范围/自动稀释功能，意味着不必提前获知样品的浓度

* 仅用一个试剂就能进行所有分析

* 不需要外接电脑，因此也无需额外做计算机化系统验证（CSV验证）

低拥有，使用及维护成本

* 无需频繁维护：一年仅需一次

* 低试剂成本：提供工厂配方，实验室直接配制

快速校准

* 校准完全自动化，你只需点击命令即可

* 105分钟内完成自动校准

意外超量程的样品？

这对QbD1200+来说不是问题

检测反应室在每次测量后都会进行有效的冲洗

在随后下一个测量中恢复对超载样品(10倍上限)的测量

超过采样范围后，无需特殊维护或清洁

质量保证源于设计理念

* 每次QbD1200+通电后都进行自我健康检查，且可根据需要进行调整；

* 在10个不同的监测点放置有7种类型的传感器，能持续不断地进行压力、液体流量、气体流量、紫外线灯强度、温度的检查和NDIR检测。

* 轻松保证所有的子系统都能正常工作，以确保可靠的测量

* 半岛游戏平台官网入口网址 内部支撑架升级为不锈钢结构

* 过流管路设计为直径Φ3mm粗的管路，防止污堵

数据合规性

* 完全符合全球所有药典规定，包括：

· 中国药典 2010 附录VIII R

· USP、EP、JP、IP、KP、ICH

简化的 IQ/OQ/PQ认证程序符合ICH指导原则

* 简便的自动化程序，可应用于以下领域：

· USP/EP SST散装水

· USP SST 无菌水

· JP SDBS 验证

· 符合 JP 标准的KHP校准

数据安全性

* 有以太网接口，方便接入LIMS和局域网管理系统

* 具有审计追踪和权限管理功能，符合21CFR Part11的要求

* 具有三级管理权限，让所有操作分级并方便追踪

* 无纸化功能简单方便，可在安全的以太网上通过FTP导出数据

* 数据和报告发送到同一个位置，以集中保存记录

* 集成的SSD硬盘驱动器，会加密所有的数据，容量为256GB，具有充足的存储空间

* 只须按动按键就能创建报告

测量范围

0.4ppb ~ 100ppm

检测极限

0.4ppb

精度

<3%RSD或3ppb（以较大者为准）

准确度

±2%

校准时间

105分钟

校准期限

建议一年一次，根据实际检测数据的稳定性而定

分析时间

5分钟

样品与样品间的残留(从500ppb到空白)

< 0.2%

样品温度

最高95℃

样品瓶

40ml，可保证至少每个样品循环检测4次

系统适用性试验（SST）

具有系统适用性测试菜单，可自动完成并得到结果

测量方法和保证

氧化方法

UV（紫外）灯+过硫酸盐

UV灯的累计使用寿命

8,760小时

检测器

电子级数字式NDIR

检测器的稳定性

根据参考值不断地验证，具备长期的稳定性

预检测器脱水

Peltier冷却器，自动调节温度，采用连续电流监控

分配模块

采用高精度步进电机马达的注射泵，精确到体积的±1％

流量传感器

动态流体检测器(可确保样品和试剂体积的精度)

载气选择

高纯氮气，或者不含二氧化碳的空气和氧气

载气压力的确认

双流量孔板压力传感器

载气阀门的关闭

测量完成后阀门就会关闭，以避免浪费气体

自动量程功能

有，对于未知浓度的样品，半岛游戏平台官网入口网址 自动判断待测样品浓度，来匹配进样量和试剂量

分析模式

NPOC（不可吹扫有机碳）

试剂

试剂获取选择性

可选择，购买或按厂家提供的方法自行配制

试剂（酸，氧化剂，超纯水）总数

一个，配制完成（或购买）放置在一个试剂瓶里

无机碳处理

高含量的无机碳样品处理

无需处理，不需要采用额外的无机碳去除模块

无机碳测量

采用动态终点检测，以确保无机碳的完全去除

半岛游戏平台官网入口网址 自诊断功能，可确保数据的完整性

如果出现下列情况，半岛游戏平台官网入口网址 将会报告TOC值吗？

紫外线灯强度过低

否

载气不足/储罐已空

否

试剂不足/瓶子已空

否

样品容积不足/试剂瓶已空

否

系统，数据存储和检索

运行系统

正版授权，Microsoft Windows 10

数据存储

SSD（固态硬盘）：256 GB

运行内存

4 GB

CPU

1.6 GHz，四核处理器

操作屏幕尺寸

10.4”,电容屏

操作方式

触控

法规

21CFR PART11，

所有记录的测量结果都加密到数据库中

无纸化报告

通过以太网用安全的FTP输出报告

I/O（输入输出）

3个USB口，1个以太网口

数据导出格式

PDF，CSV

用户界面

显示器

10.4英寸高分辨率彩色触摸屏

操作方式

触控

外接电脑

无需外部硬件/电脑

易操作性

直观的用户界面，通过测量设置指导操作人员进行操作

外设

自动进样器

型号：AS0640，位数：64位

打印机

通过USB安装驱动程序后，可连接任何办公用的打印机

键盘，鼠标等外设

即插即用

合规性程序

校准

自动化的例程：用KHP进行18点校准

（6个浓度，每个重复3次）

校准标准品

5ppm KHP（单个125毫升瓶），半岛游戏平台官网入口网址 在校准时自动稀释至4，3，2，1ppm的浓度，并校准空白，5，4，3，2，1ppm的浓度，总共6个浓度值

验证测试/系统适用性

自动化程序：USP SST散装水

（空白，500ppbC:蔗糖，500ppb苯醌 ）

USP SST无菌水（空白，8 ppmC:蔗糖，苯醌 ）

JP-16 <2.59> 验证（空白，500ppb C,SDBS）

医用塑料包装系统要求

具有USP《661》自动验证菜单

合规性

药典

CP 2010附录VIII R，USP<643> （包括无菌水SST）,JP-16<2.59> ，EP <2.2.44> ，IP，KP

FDA

21 CFR Part 11

半岛游戏平台官网入口网址 验证的ICH指南

包含在IQ/OQ/PQ中，验证包括：准确度，精密度，专属性，LOD，LOQ，线性，范围，耐用性和回收率。

一般技术数据

半岛游戏平台官网入口网址 尺寸

宽320X深507X高410 mm

电源

100-240 VAC, 47-63 Hz

重量

14kg（31 lbs）

工作温度和湿度

10-35°C；相对湿度90％，非冷凝

报告所用单位

μg/L (ppb)，mg/L（ppm）

可放置样品瓶规格及位数

40ml样品瓶，64位

样式

XYZ，隔片穿孔

样品盘材质

阳极氧化铝

自检功能

开机后快速自检，自动归零

指示灯

开机时红色，快速自检完成后变成蓝色

连接

通过USB连接口与QbD1200+TOC分析仪主机自动连接

网络

以太网接口，1个

USB接口

1个

RS232

2个，COM1和COM2

电源

100~240VAC，47~63Hz

尺寸

宽366X深537X