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药品贴错标引危机,制药企业百分百快速检验必不可少
作者:高利通   2018.03.06   点击1207次

前段时间,FDA官网发布了一则安全警报,美国某药企公司误将奥坦西隆注射液半岛bd体育手机客户端 标签误贴为咪达唑仑注射液,引起召回,而且这种误贴标签可能导致病人的生命危险。贴错标签看似事小,却引发了蝴蝶效应,不仅可能造成生命危害,同时将药厂陷入严重的信任危机,造成巨大的财产损失。近年来,类似医药事件频频发生、警钟长鸣,无论是从政府法规、市场需求还是制药企业自身的长远发展考虑,药厂从原辅料到在线过程监控到最终检查都亟需更准确、快速、全面的100%快速检测。以现代高科技物料分析技术手段代替传统的人工比对,能有效规避人工失误引发的重大事故。

关于入厂原辅料100%逐桶鉴别的法规规范

我国药品生产质量管理规范(2010新版)第一百一十条:应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料准确无误。

PIC/S GMP附则8.2原料:只有对每一个包装容器中的样品都进行鉴别检测后,才能确认整批物料的鉴别准确无误。

技术解决方案:国内制药原辅料快检方案

高利通科技根据行业监管的要求变化,凭借多年来先进技术、可靠的硬件和积累的客户服务经验,在2018年推出了国内制药原辅料快检全方案,可以应对不同物料类型和场景下的检测需求,尽最大可能满足所有制药企业的物料检测需求。

主要应用于绝大多数原辅料快速鉴别放行的便携拉曼技术

拉曼是一种准确性堪比“指纹”的分子光谱技术,能够验证已知物质、鉴别未知物质,能够快速鉴别药厂绝大多数物料,并兼具有快速、无损、无需样品制备、可检测含水样品等优势,因此在制药企业得到了广泛的应用。法规符合方面,拉曼已被2015版中国药典、美国药典、欧洲药典收录为正式的检测方法。必达泰克的手持拉曼NanoRam专门针对药厂此应用而研发。它全面符合GMP、USP、EP规范,性能优异、操作简单、便携设计,检测速度快,结果准确可靠,能够在降低生产风险、资源损失的同时,提高品质,满足精益生产需求,因此在药厂得到了普遍的使用。

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