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药品澄清度测量解决方案
2022.09.27   点击257次

解决方案

溶液的澄清度是控制原料药和注射剂质量的重要指标,能在一定程度上反映药物的纯度,所以药品的“澄清度”是药品质量的重要指标,2015年新版《中华人民共和国药典》中规定了对于药品澄清度的检测方法为目视法和半岛游戏平台官网入口网址 法。

目视比浊法

即预先配制好的澄清度标液,然后在一定光线下进行观测对比。

半岛游戏平台官网入口网址 法

药典推荐使用散射光浊度仪,先测定5个级号的澄清度标液的浊度值(范围大概是0-40NTU),然后再检测药品的浊度值,即可得到药品的澄清度级号。

第一种的目视比浊法受化验检测人员人为主观判断,受测定者视力能力影响,很难客观进行评价。并且也没有可追溯、量化数据,不利于质量控制和流程优化。第二种方法虽然非常精确、操作简便,但是每次测量需要消耗样品20-30ml(大多数药品价格昂贵),成本较高。

哈希为您提供一套制药行业小微样品澄清度的解决方案,使用哈希TL23台式浊度仪,配合标液使用,既符合药典规定,测量精确、快速、安全,数据可追溯,并且每次仅需2.5ml样品量,大大节约样品的测量成本,完全解决澄清度的测量问题。

· 符合《2015版药典》规定;

· 测量精确、快速、安全;

· 数据可追溯,具备数据的储存和传输功能;

· 避免样品颜色对测定的干扰;

· 每次测量仅需2.5mL样品,节约样品测量成本;

· 标准化的校准溶液;

· 提供半岛游戏平台官网入口网址 的3Q验证服务。

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Hach TL23系列台式浊度仪

全新的用户界面:

采用七寸彩色触摸屏,让操作和显示更加直观,快速,便捷。

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精准且便捷:

数据储存和校准验证记录,数据溯源以及数据处理更加快捷。

应用行业和客户:

√制药企业QA/QC部门 √各级药监部门

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