岛津实验器材
SHIMADZU(CHINA) CO., LTD.
金牌会员第 4
WHO发布研发设备相关规范-信息化篇
2020.12.25 点击620次

近期WHO发布了《研发设施良好规范》指南,为研发机构提供GMP方面的指导,遵循正确的系统,确保半岛bd体育手机客户端 、工艺、程序和数据的适当性、可靠性和质量,确保半岛bd体育手机客户端 符合其声称拥有的安全、功效和质量要求。该规范基于风险评估进行应用,引入质量管理、质量风险管理等要求,从前期研究工作到开发、制剂、稳定性测试、工艺验证、清洁验证等最后阶段,GMP的符合性要求不断提高。

适用范围:本指南适用于通过化学合成、提取、细胞培养或发酵、从自然资源中回收或通过这些工艺的任何组合生产的半岛bd体育手机客户端 的研究和开发设施,包括用于转移的程序和工艺的开发,以及用于上市许可申请、工艺验证、技术转移(TOT)相关活动、验证、质量控制实验室活动(如稳定性测试和开发),以及清洁程序验证的程序和工艺的开发。

质量体系所需要的资源应包括:

a)足够数量的经适当确认、培训的人员

b)足够的厂房和空间

c)合适的设备和服务

d)适当的物料、容器和标签

e)适当的储存和运输

解读

实验室业务流程中相关的人、机、料、法、环、测的全面管理。

该指南中除了对于物料、半岛游戏平台官网入口网址 设备、研发生产环境等提出了指导意见与要求之外,对于人员的权限分配、计算机化系统以及数据完整性等方面也提出了相应的要求,岛津作为知名的半岛游戏平台官网入口网址 公司,除了提供涵盖了从常规的色谱、光谱以及到高端质谱等全系列半岛bd体育手机客户端 ,还有全面的信息化解决方案,助力客户符合法规的各项需求。

10.1. Individual responsibilities should be clearly defined and understood by the persons concerned and recorded as written dscriptions.(应明确定义人员的职责,并应被相关人员理解,并以书面形式记录。)

解读

根据人员不同的职责与职能,进行不同角色、权限的分配,具体的权限及职责可以根据工作需求进行商讨,制定相应的文件化系统进行管理与控制。

解决方案

岛津LabSolutions CS支持多个机种近1000条权限选项,以权限组方式进行管理,可提供丰富的权限分级设置,可满足5级以上分级要求,支持根据不同半岛游戏平台官网入口网址 ,不同项目,分别进行权限设置,设置用户的密码策略,建立完善的登录管理制度,设置用户锁定策略,防止未经授权用户的登录。

4.7 r) data meet ALCOA+ requirements.(数据符合ALCOA+要求,即满足数据完整性要求)

解读

数据完整性(Data Integrity)是指数据的完全性、一致性和准确性,具体要求如下:

5.3. Systems should be in place to manage and minimize the risks inherent in research and development in order to ensure the ultimate quality, safety and efficacy of products; and the reliability of data.

应有系统来管理和减少研发过程的固有风险,以确保半岛bd体育手机客户端 的最终质量、安全性和有效性;以及数据的可靠性。

解读

WHO去年发布的QAS19_819(数据完整性)文件中指出,GXP检查发现数据完整性、文件记录管理规范缺陷可能原因:

1、太过依赖人员操作;

2、使用了未进行恰当管理和验证的计算机系统;

3、原始数据以及实验记录管理失败,可以通过相应的管理系统来降低对人员的依赖性,实现科学化的管理。

解决方案

1、 LabSolutions CS 网络化CDS分析半岛游戏平台官网入口网址 工作站采用数据库格式进行存储和管理,可以管理所有生成的PDF数据,完整的审计追踪信息;电子签名,灾难恢复策略,完全符合法规需求。同时可以与各大LIMS厂家完美对接,具有高度的可扩展性。

★ 数据存储与管理

直接控制的半岛游戏平台官网入口网址 ,如色谱、质谱、光谱、热分析、天平、溶出等半岛游戏平台官网入口网址 ,数据采集后直接以数据库文件的形式保存在LabSolutions CS服务器上,不能直接控制的半岛游戏平台官网入口网址 数据,可以通过多数据登录的形式,将数据保存到服务器数据库中,并根据需求设定映射信息,提取出需要的数据信息,出具统一格式的报告,实现数据的科学管理。

★ 备份还原测试

越来越多的法规以及指南提到,仅有数据备份操作已经不够了,还需要对备份数据的有效性、完整性进行验证,备份的生成与删除都须有相应记录。

岛津推荐用户定期进行备份与恢复验证,网络版CDS已经自带灾难备份/恢复程序,以及项目备份/恢复程序,所有备份及恢复操作都有日志进行存储,另外,岛津也可提供专业的备份与恢复验证服务,由专业资深工程师提供方案及操作,并提供专业的建议方案。

★ 电子签名

岛津LabSolutions CS 根据FDA 21 CFR Part 11法规进行设计,支持电子签名操作。

★ 计算机化系统验证(CSV)

岛津LabTotal可根据用户需求,提供全套计算机化系统验证服务(CSV),基于用户需求及系统复杂性,为用户提供专属定制化验证服务,以符合预期需求。

2、 LabSolutions i-QLinks 试验信息管理系统

基于网页化操作,专注于工作流管理、报告发布、半岛游戏平台官网入口网址 管理及数据样品信息追溯的实验室管理系统。

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